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【百克生物】带状疱疹疫苗获批上市期待公司发展再上新台阶【安信医药马帅团队】
作者:管理员    发布于:2023-02-26 01:06    文字:【】【】【

  2023年1月31日,公司宣布于近日收到NMPA下发的带状疱疹减毒活疫苗的《药品注册证书》,该产品适用于40岁及以上成人预防带状疱疹疾病。

  ■公司产品为首款国产带状疱疹疫苗,国内市场增量空间可观。目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市,分别为默沙东的Zostavax以及GSK的Shingrix,其中Shingrix于2019年5月在中国大陆获批上市,并于2020年4月获得首次批签发,成为国内唯一在售的带状疱疹疫苗。根据中检院的数据,Shingrix在2020年共批签发164.97万支(17批次),但2021年与2022年的批签发明显下滑,分别为59.17万支(5批次)和7批次。以批签发量口径测算,假设受种者均完成2剂次全程接种,目前Shingrix在50岁以上人群中的渗透率仅为0.3%,中国带状疱疹疫苗市场仍有待开拓。

  ■公司带疱疫苗较Shingrix具有四大优势且先发优势显著。与Shingrix相比,公司产品具有四大优势:1)不良反应率更低:北京市东城区随访调查303名全程接种Shingrix受试者后发现,该疫苗的局部不良反应和全身不良反应的发生率分别为52.31%、51.98%,总不良反应发生率为66.34%;而公司产品Ⅱ期临床报告显示,公司带疱疫苗高中低剂量组的局部反应和全身反应发生率均不高于13%,总不良事件发生率均不高于21%;2)适用人群年龄范围更广:Shingrix仅适用于50岁及以上的人群,公司产品的覆盖人群进一步扩大至40岁及以上;3)依从性更高:Shingrix需两次接种,且两次间隔 2-6 个月;而公司产品仅需接种一针,可减少注射痛苦与产生不良反应的可能性;4)价格占优:Shingrix在中国约1600元/剂,完成一个免疫程序需3200元,据公司投资者关系记录,公司已启动定价调研,承诺会比进口价格更有优势。目前国内暂无进入临床Ⅲ期及申报阶段的在研疫苗,公司先发优势明显,有望快速放量抢占市场。

  ■在研产品布局多样,进度持续推进。根据公司公告及投资者关系记录,公司目前共有15个重点在研产品,其中4个产品处于临床试验状态,11个处于临床前研究状态,覆盖狂犬病、流行性感冒、百日咳、白喉、破伤风等多种适应症,可满足不同人群需求。疫苗方面,截至2022年6月底,液体剂型鼻喷流感疫苗已完成Ⅱ期临床研究现场工作且相关保护剂的配方已获得国际专利,该产品Ⅱ期临床年龄为3~59周岁,能够填补目前冻干剂型的年龄空缺;同时,公司计划明年开展百白破疫苗的Ⅲ期临床试验,相较国内主流的共纯化百白破疫苗,该产品具有可控性更高、安全性更好的特点,且研发成功后公司可进一步用于多联苗的研发。单抗方面,公司全人源抗狂犬病毒单克隆抗体于2022年10月获得临床批件,并且计划明年申报破伤风抗体临床研究。在研产品的逐步商业化后将不断丰富公司的产品管线,有望为公司业绩的持续增长助力。

  疫苗市场推广及销售不及预期、新产品研发进度不及预期、新冠疫情的发展存在不确定性。

  中性—未来6-12个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-5%至5%;

  A—正常风险,未来6-12个月投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动;

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